信达生物PI3Kδ抑制剂Parsaclisib获CDE突破性治疗药物认定，信达性治性滤用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤

信达生物PI3Kδ抑制剂 （Parsaclisib） 获CDE纳入 “突破性治疗药物品种”

3月31日，生物信达生物宣布，抑制于治旗下特异性PI3Kδ抑制剂 （Parsaclisib） 已通过国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示期，突破纳入 “突破性治疗药物品种”，疗药疗复淋巴瘤拟定适应症为复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。定用

滤泡淋巴瘤属于非霍奇金淋巴瘤（NHL）中的发或常见种类，是难治常见的血液系统肿瘤之一，标准的泡性一线疗法为R-CHOP及类似方案。约20%会出现早期进展，信达性治性滤对于治疗有效的生物大多数初治患者，在经过疾病稳定期后也会不可避免的抑制于治进入复发、难治阶段。突破因此，疗药疗复淋巴瘤复发或难治性滤泡淋巴瘤患者仍存在未满足的定用需求。

IBI376（Parsaclisib）是一种新型、强效的PI3K酶选择性抑制剂，对δ亚型具有选择性。PI3Kδ是一个关键的B细胞受体信号中介，与恶性B细胞的生长，存活和增殖有关，临床前已证明其效力和选择性，并且在治疗恶性血液肿瘤（如淋巴瘤）患者中具有潜在的治疗作用。

2018年12月，信达生物与Incyte就Parsaclisib等三个处于临床试验阶段的候选药物达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有Parsaclisib及其他两个候选药物在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的开发和商业化权利。

在2020年举行的第62届美国血液学年会（ASH）上，Incyte公司报道了Parsaclisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤的一项临床研究数据。该研究显示，Parsaclisib单药在r/r FL患者 (N=95) 中的客观响应率（ORR）达到75%，中位无进展生存期 (PFS) 达到15.8个月。

目前，Parsaclisib作为单一疗法治疗非霍奇金淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤）和自身免疫性溶血性贫血的数项2期试验正在推进。此外， Parsaclisib和ruxolitinib联合治疗骨髓纤维化患者的注册临床试验也正在进行。Incyte也计划开展试验以评估parsaclisib联合tafasitamab治疗非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 和慢性粒细胞白血病 (CLL)。

参考资料：

信达生物

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