百济神州公布百泽安®治疗二、百济百泽胞肺三线非小细胞肺癌的神州全球 3 期临床中期分析结果

基于此项试验结果的新适应症上市申请（sBLA）已于2021年3月在中国获受理，目前正在接受审评。公布果

4月13日，安®癌百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）在美国癌症研究协会（AACR）2021 年年会上公布了其抗 PD-1 抗体百泽安®（替雷利珠单抗）对比多西他赛针对二线或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗全球 3 期临床试验RATIONALE 303的中期分析结果。

百泽安®是线非小细析结第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体，设计目的全球期临期分是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合。临床前数据表明，床中巨噬细胞中的百济百泽胞肺 Fcγ 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的神州抗肿瘤活性。

RATIONALE 303在亚洲、公布果欧洲、安®癌美洲和大洋洲的治疗10 个国家开展，共入组了 805 例患者。线非小细析结这些患者以 2：1 的全球期临期分比例随机至百泽安®试验臂或多西他赛试验臂。

截至2020年8月10日的数据截点，百济神州对意向治疗分析（ITT）人群进行了预先指定的OS中期分析，并经独立数据监测委员会进行评估。在中期分析中，RATIONALE 303达到了ITT人群总生存期（OS）的主要终点。

在ITT人群中，百泽安®试验臂的中位OS为17.2个月，而多西他赛试验臂的数据为11.9个月。在PD-L1高表达患者中，经百泽安®治疗后的患者中位OS为19.1个月，多西他赛试验组为11.9个月。

在次要结果方面，百泽安®治疗组的中位无进展生存期（PFS）为4.1个月，客观缓解率（ORR）为21.9%，中位缓解持续时间（DoR）为13.5个月，而多西他赛试验组的患者的中位PFS则为2.6个月，ORR为7.0%，中位DoR为6.2个月。在12个月时，百泽安®治疗组的PFS概率为23.3%，多西他赛试验组则为5.7%。

总体而言，百泽安®在患者中总体耐受，与多西他赛相比，3级或以上的不良事件发生率显著降低。

据悉，基于此项试验结果的新适应症上市申请（sBLA）已于2021年3月在中国获受理，目前正在接受审评。目前共有 16 项百泽安®的注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括 13项 3 期临床试验和3 项关键性 2 期临床试验。

参考资料：

[1]百济神州微信公众号

(责任编辑：休闲)